Víte co znamená certifikát GMP

Víte co znamená certifikát GMP

GMP je anglická zkratka pro Good Manufacture Practice, česky - správná či osvědčená výrobní praxe.

Jedná se o systém, jehož cílem je zvyšovat bezpečnost léčiv, potravin, kosmetiky, krmiv apod.

GMP určuje pravidla provozu, tak aby nedocházelo k nebezpečí, např. vzniku zdravotně závadných potravin

a zároveň nebyla porušována legislativa.

Po splnění přísných pravidel a norem dle mezinárodních regulí a směrnic obdrží výrobce, pěstitel či chovatel

certifikát, jež je potřeba pravidelně obnovovat.

Certifikace GMP funguje pod záštitou WHO – světové zdravotnické organizace

Nekvalitní zpracování léčiv mu že obsahovat toxické látky nebo se naopak mohou léčebné složky vyskytovat

v neodpovídajícím množství, čímž se nedostaví potřebný terapeutický efekt.

Kvalita však musí být zabudována

v pru běhu celého výrobního procesu, kontrolovány jsou jednotlivé fáze výroby, testování až hotového výrobku nestačí.

Cílem je, aby jednotlivé země akceptovaly pouze dovoz a prodej léčivých přípravku , které byly vyrobeny v souladu

s GMP.

Hlavními riziky výroby necertifikované společnosti jsou:

kontaminace produktu - mu že vést k poškození zdraví nebo dokonce smrti

nesprávné označení obalu - riziko nesprávného užití

nedostatečná nebo příliš aktivní složka - neefektivní působení nebo nežádoucí účinky

Průběh a podmínky certifikace GMP:

kontrolovány jsou veškeré aspekty výroby - od využívaných prostor, výchozích materiálu , přes vzdělávání

až po osobní hygienu zaměstnanců

pro jednotlivé procesy jsou vypracovány nezbytné podrobné písemné postupy, které by mohly mít jakýkoliv

vliv na konečnou kvalitu produktu

na jednotlivé postupy výrobního procesu musí existovat průkazný důkaz o správném postupu, a to u každého

výrobku

WHO stanovila podrobné pokyny pro GMP, jež se mohou v jednotlivých státech lišit a formulovat dle svých

dalších vlastních požadavku , vždy však na základě WHO GMP

Lenny.B